解奧 馮圓圓

近日，山東步長制藥股份有限公司（下稱“步長制藥”，603858.SH）公告，根據(jù)安徽省醫(yī)療保障局《關(guān)于做好我省基本醫(yī)保、工傷保險和生育保險藥品目錄原省級增補(bǔ)乙類藥品2022年消化工作的通知》，步長制藥全資子公司通化谷紅制藥有限公司藥品谷紅注射液將于2022年12月31日退出安徽省醫(yī)保目錄。

谷紅注射液雖然在安徽省營業(yè)收入為1,710.06萬元，占2020年度營業(yè)收入的0.11%。但該產(chǎn)品在2020年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入192,209.73萬元，占步長制藥2020年度營業(yè)收入的12.03%。

安徽省并不是谷紅注射液第一個退出的省醫(yī)保目錄。2021年，步長制藥接連發(fā)布公告，先后退出云南省醫(yī)保目錄、河北省醫(yī)保目錄、黑龍江省醫(yī)保目錄。

除谷紅注射液外，步長制藥另一款核心產(chǎn)品復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液也在2021年陸續(xù)退出黑龍江省、云南省、山東省及湖北省醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品2020年度營業(yè)收入為124,377.50萬元，占步長制藥2020年度營業(yè)收入的比例為7.78%。

資料顯示，谷紅注射液用于治療腦血管疾病如腦供血不足、腦血栓、腦栓塞及腦出血恢復(fù)期；肝病、神經(jīng)外科手術(shù)等引起的意識功能低下、智力減退、記憶力障礙等。此外，還可用于治療冠心病、脈管炎等。

復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液用于治療腦卒中、老年性癡呆，顱腦損傷、脊髓損傷及創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷，用于治療腦部疾病引起的功能障礙。

谷紅注射液及復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液均屬于步長制藥的核心產(chǎn)品，在2020年的業(yè)績貢獻(xiàn)上，二者合計占比近20%。

據(jù)2020年年報披露，步長制藥下腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液和復(fù)方曲肽注射液，六項產(chǎn)品2020年的合計收入達(dá)107.58億元，占步長制藥2020年營業(yè)收入的67.21%。

核心產(chǎn)品備受爭議

對于谷紅注射液及復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液接連退出省醫(yī)保，步長制藥在問答平臺上表示，屬于政策變化下的常規(guī)行為。

步長制藥所提及的醫(yī)保政策變化，始于2019年。根據(jù)《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)＜國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄＞的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46號）的要求，各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。

除此之外，近年來步長制藥旗下的另一款核心產(chǎn)品丹紅注射液在使用中也接連受限，不少省份陸續(xù)將中藥注射劑納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。

根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，丹紅注射液所對應(yīng)的參保人群范圍縮小，僅限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者使用。截止2018年12月末，丹紅注射液已被31個?。ㄊ校┘{入了輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄。

步長制藥主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涉及心腦血管疾病中成藥領(lǐng)域。近年來，步長制藥心腦血管領(lǐng)域藥品在收入結(jié)構(gòu)中占比雖有下降但依然超過70%。

隨著核心產(chǎn)品被重點(diǎn)監(jiān)控，據(jù)同花順數(shù)據(jù)，2018-2020年，步長制藥歸屬于母公司所有者的凈利潤增速逐年下降，分別為15.29%、3.05%、-4.37%。目前，步長制藥正向生物制藥、疫苗等醫(yī)藥高科技領(lǐng)域進(jìn)軍與擴(kuò)張。

無論是谷紅注射液接連退出省醫(yī)保目錄還是丹紅注射液被重點(diǎn)監(jiān)控只是中藥注射劑市場的一個縮影。近年來，因不良反應(yīng)頻發(fā)等原因，中藥注射劑一直備受關(guān)注。

資料顯示，2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，原國家藥監(jiān)局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)；2017年9月23日，原國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告》，要求停止銷售并召回涉事的兩款中藥注射劑。

2017年10月，發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，提出要根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價。