3月16日，復(fù)宏漢霖公布2021年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)顯示，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣16.82億元，較去年同期增長(zhǎng)約186.3％。業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷(xiāo)售收入及授權(quán)許可收入等，尤其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)保渠道快速放量，其中，重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入約8.68億元，同比增長(zhǎng)692.7％，漢利康基于與合作伙伴約定的利潤(rùn)分成安排實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入和授權(quán)許可收入共計(jì)5.53億元，同比增加85.16％。

作為一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖（02696.HK）致力于為全球病患提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，逐步由Biotech向更具市場(chǎng)規(guī)模和國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma進(jìn)化。

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)張文杰在業(yè)績(jī)溝通會(huì)上表示，2021年是復(fù)宏漢霖全面創(chuàng)新升級(jí)的一年，公司全速推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)三個(gè)板塊發(fā)展，努力向更高價(jià)值鏈延伸，加速形成增長(zhǎng)新動(dòng)能，不斷構(gòu)建發(fā)展新格局。

境內(nèi)醫(yī)保渠道快速放量 漢曲優(yōu)銷(xiāo)售創(chuàng)新高

2021年，復(fù)宏漢霖商業(yè)化成果再度邁上新的臺(tái)階。一方面，公司積極構(gòu)建國(guó)際化商業(yè)運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)多款產(chǎn)品在歐洲、亞洲、中東及非洲等地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。與此同時(shí)，旗下多個(gè)產(chǎn)品已完成國(guó)內(nèi)醫(yī)保開(kāi)通，并完成招標(biāo)掛網(wǎng)，進(jìn)一步帶動(dòng)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入快速提升。

從銷(xiāo)售情況來(lái)看，漢曲優(yōu)（150mg）已于2021年上半年完成中國(guó)境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入；漢曲優(yōu)（60mg）2021年8月正式獲批，目前已完成中國(guó)境內(nèi)23個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。2021年，《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》、《CSCO胃癌診療指南》、《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診療指南與規(guī)范（CACA-CBCS指南）》”三大指南”明確推薦曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥即漢曲優(yōu)的臨床應(yīng)用。為應(yīng)對(duì)產(chǎn)品陸續(xù)上市帶來(lái)的商業(yè)化需求提升，復(fù)宏漢霖商業(yè)化團(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)由2020年末的約400人增加至2021年末的500多人，其中包括由400多名專(zhuān)業(yè)人士組成的漢曲優(yōu)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，全力布局并持續(xù)滲透中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)。

報(bào)告期內(nèi)，漢曲優(yōu)共實(shí)現(xiàn)收入約9.60億元，包含國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入約8.68億元，較2020年漲幅約692.7％，海外銷(xiāo)售收入約6220萬(wàn)元，海外授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約3020萬(wàn)元。復(fù)宏漢霖積極構(gòu)建漢曲優(yōu)國(guó)際化商業(yè)運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，與全球性制藥公司Accord達(dá)成合作，推動(dòng)Zercepac（漢曲優(yōu)歐洲商品名）在歐洲、中東及北非等地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。公司亦同Accord母公司Intas簽訂協(xié)議，進(jìn)一步增加美國(guó)、加拿大等地的商業(yè)化授權(quán)，該產(chǎn)品于美國(guó)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）預(yù)計(jì)將于2022年內(nèi)遞交。截至目前，漢曲優(yōu)®對(duì)外授權(quán)已覆蓋80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全面覆蓋歐美主流市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

漢利康（利妥昔單抗）是復(fù)宏漢霖首個(gè)上市產(chǎn)品，由合作伙伴江蘇復(fù)星負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。漢利康2019年獲批上市，當(dāng)年公司基于與合作伙伴的利潤(rùn)分成即實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7900萬(wàn)元，2020年增長(zhǎng)277.97％達(dá)2.986億元。截至2021年末，漢利康（100mg/10ml）已完成中國(guó)境內(nèi)30個(gè)省份的醫(yī)保開(kāi)通，并已于其中28個(gè)省份完成招標(biāo)掛網(wǎng)，七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。漢利康（500mg/50ml）自2021年5月啟動(dòng)上市和供貨，已完成中國(guó)境內(nèi)19個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和14個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。2021年，基于與江蘇復(fù)星的銷(xiāo)售利潤(rùn)分成，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)漢利康銷(xiāo)售收入5.529億元，同比增加85.16％。

此外，2022年2月，漢利康獲批原研在中國(guó)未獲批的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥，成為中國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗。該產(chǎn)品具有給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的優(yōu)勢(shì)，提高患者生活質(zhì)量的同時(shí)降低其醫(yī)療負(fù)擔(dān)，也將為漢利康的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售增加額外籌碼。

漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）是復(fù)宏漢霖首款自身免疫疾病領(lǐng)域的單抗生物藥，于2020年12月獲批準(zhǔn)上市，主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。截至2021年底，漢達(dá)遠(yuǎn)已成功完成中國(guó)境內(nèi)27個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，公司基于與合作伙伴約定的利潤(rùn)分成安排獲得銷(xiāo)售收入約2180萬(wàn)元及授權(quán)許可收入100萬(wàn)元。

漢貝泰（貝伐珠單抗）是復(fù)宏漢霖旗下腫瘤領(lǐng)域又一產(chǎn)品，于2021年11月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。復(fù)宏漢霖在年報(bào)中表示，2022年將積極推進(jìn)其醫(yī)保準(zhǔn)入、招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)院準(zhǔn)入等工作，并實(shí)現(xiàn)醫(yī)保雙通道支付省市的逐步放量。

臨床在研產(chǎn)品厚積薄發(fā) 擴(kuò)產(chǎn)提升全球競(jìng)爭(zhēng)力

隨著研發(fā)體系的持續(xù)完善及創(chuàng)新能力持續(xù)攀升，公司在2021年推進(jìn)了多個(gè)產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局。截至目前，復(fù)宏漢霖已與Getz、Binacea、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia、Mabxience等多個(gè)企業(yè)簽訂商業(yè)合作協(xié)議，全球開(kāi)發(fā)能力持續(xù)提升。

在推動(dòng)產(chǎn)品全球商業(yè)化同時(shí)，復(fù)宏漢霖著力推進(jìn)自身創(chuàng)新研發(fā)能力的建設(shè)，以臨床需求為導(dǎo)向，秉持“內(nèi)外兼修”的研發(fā)策略，協(xié)同中美兩地創(chuàng)新中心及全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)加碼創(chuàng)新，夯實(shí)豐富的多元化產(chǎn)品管線，自主研發(fā)比例超過(guò)80％，研發(fā)相關(guān)人員639人（占員工總數(shù)28.6％）。

2021年，復(fù)宏漢霖全年研發(fā)支出17.64億元，較上年度增加5300萬(wàn)元。公司積極推動(dòng)多款候選藥物在全球多地的臨床研究及藥政注冊(cè)，并于2021年收獲12項(xiàng)臨床試驗(yàn)的重要進(jìn)展，和6個(gè)產(chǎn)品和1個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

截至目前，復(fù)宏漢霖已累計(jì)在全球范圍內(nèi)獲得超過(guò)70項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并同步在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。已有4款產(chǎn)品在中國(guó)上市，1款產(chǎn)品歐洲上市，共獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，目前在全球范圍累計(jì)惠及逾17萬(wàn)名患者。

從臨床需求出發(fā)，復(fù)宏漢霖逐步完善包括斯魯利單抗注射液（PD-1）及相關(guān)聯(lián)合療法、HLX208（BRAF V600E抑制劑）、HLX301（重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液）、HLX22（抗人表皮生長(zhǎng)因子受體－2（HER2）人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢曲優(yōu)、HLX26（重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液）在內(nèi)的創(chuàng)新管線，圍繞肺癌、腸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和ErdheimChester?。‥CD）、淋巴瘤等多個(gè)適應(yīng)癥有序布局創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

H藥斯魯利單抗（創(chuàng)新型抗PD-1單抗）是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗現(xiàn)已相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前在全球同步開(kāi)展9項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種，截至2021年底，H藥在全球已累計(jì)入組超2800人。公司針對(duì)一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌開(kāi)展兩項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，入組超30％高加索人群，積累了豐富的國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可有力支持未來(lái)在美國(guó)、歐盟等主流法規(guī)市場(chǎng)的申報(bào)。去年12月，H藥聯(lián)合化療一線治療小細(xì)胞肺癌的III期研究ASTRUM-005達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期（OS），公司計(jì)劃于2022年在中國(guó)及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

2021年，復(fù)宏漢霖加速產(chǎn)能擴(kuò)增，為研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為社會(huì)和商業(yè)價(jià)值提供重要保障，以規(guī)模效應(yīng)擴(kuò)大全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能24000升（徐匯基地）。松江基地（一）建設(shè)產(chǎn)能24000升，已獲批用于漢曲優(yōu)生產(chǎn)，有望于2022年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，并計(jì)劃于2023年上半年完成美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的GMP核查。由此，2022年復(fù)宏漢霖商業(yè)化產(chǎn)能有望達(dá)到48000升。另外，公司松江基地（二）一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96000升，有望為全球產(chǎn)能布局注入長(zhǎng)期發(fā)展動(dòng)力，滿足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求，按照復(fù)宏漢霖規(guī)劃，2025年商業(yè)化總產(chǎn)能可達(dá)144000升。

展望2022年，復(fù)宏漢霖在年報(bào)中表示，將持續(xù)深耕覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品管線，并把握現(xiàn)已取得的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，夯實(shí)國(guó)際化的“研產(chǎn)銷(xiāo)一體”能力，堅(jiān)持以自主研發(fā)為主，加速在單抗、雙抗、ADC和小分子等領(lǐng)域的創(chuàng)新并著力探索多種形式的抗體偶聯(lián)分子，快速落實(shí)產(chǎn)能建設(shè)以滿足市場(chǎng)高需求，并積極優(yōu)化商業(yè)化布局以打造強(qiáng)大的商業(yè)化組織作戰(zhàn)能力，逐步向更具規(guī)?；褪袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma進(jìn)化。

正如復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)張文杰所言：“我們步履不停，銳意進(jìn)取，持續(xù)推動(dòng)從Biotech到Biopharma的進(jìn)化歷程。我和我的同仁們，以鴻鵠之志想未來(lái)，腳踏實(shí)地干實(shí)事，愿為中國(guó)生物制藥發(fā)展貢獻(xiàn)更多“漢霖力量”！”