證券時報記者 郭博昊

10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（下稱《辦法》)?！掇k法》明確，持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助；完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導(dǎo)持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回；《辦法》自11月1日起施行。

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《辦法》明確，持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照《辦法》組織實施。

《辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導(dǎo)持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

《辦法》明確了召回藥品標識、存放措施等應(yīng)當與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯、混淆；對需要銷毀的，應(yīng)當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀；對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理后再上市。

境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回，《辦法》規(guī)定，由境外持有人指定的中國境內(nèi)代理人按照《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回，經(jīng)綜合評估后屬于相關(guān)情形的，由其境內(nèi)代理人向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況，如需在中國境內(nèi)召回的，也應(yīng)當由其境內(nèi)代理人按照《辦法》組織實施。

境外持有人在境外實施藥品召回情形包括：

1.與境內(nèi)上市藥品為同一品種，但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的；

2.與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的；

3.其他需要向藥品監(jiān)督管理部門報告的。

對于境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作，《辦法》明確，要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當及時通報進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機構(gòu)和采購方，需要在境外實施召回的，應(yīng)當按照進口國（地區(qū)）有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。